首页,「恒悦注册」,首页， 傲世皇朝注册！医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

　　主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性能指标以及质量控制相关的其他指标。

　　临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

　　由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的，依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，对申请人进行的与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　医疗器械注册人/备案人可就未在我国境内上市的全新产品或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出医疗器械分类管理界定申请。

　　体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。

　　（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

　　（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。

　　（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。

　　医疗器械行政审批系统已于2020年4月28日上线，可以使用企业法人账户登陆江苏政务服务网在线申报相关业务，申报后两个工作日内签收，签收后五个工作日内会发出补证通知书或受理通知书。

　　医疗器械拟上市注册材料受理后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内发出《二类医疗器械产品注册申请材料技术审查修改、补正通知书》；企业完成补充资料递交后，江苏省医疗器械认证审评中心在54个工作日内完成技术审评并上报江苏省药品监督管理局；江苏省药品监督管理局12个工作日内完成审核、审定工作并交由江苏省药品监督管理局受理中心制证；江苏省药品监督管理局受理中心2个工作日完成制证并推送至企业法人账户。

　　注册人可以将电子证照错误内容截图并编辑情况说明发送至。纠错信息收集后，会进行分类审核，审核通过的纠错信息会在医疗器械行政审批系统中进行纠正。

　　网上销售医疗器械按照《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定进行办理，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》后按照省药监局在政务网办事指南公布的申报资料要求进行申报，其他类型提供者的申请企业请咨询所属设区市市场局。

　　目前《互联网信息服务资格证书》办理实行告知承诺制，可以先将整套纸质版申请材料邮寄至江苏政务政务服务中心二期药监窗口，待经办人审核出具告知承诺书后一起上传至政务服务网，审批结束后会通过系统发放电子证书。符合告知承诺要求的，最快可以当天办结。

　　关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-付款开票”中扫码开票。

　　1、登陆江苏省医疗器械检验所网站首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

　　3、关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

　　企业需提供次级数量2倍完整的变压器，外加1个未浸漆（或拆散）变压器。并提供变压器具体规格书（绝缘等级、各次级试验电压、电流、热断路器限值、结构图），加盖单位公章，并提供与使用产品一致的说明。

　　企业需提供与样机外壳和网电源支撑结构一致的5cm*5cm，厚度为3mm以上的结构样块。

　　高频手术附件送检全项安规检验需3件，需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

　　中性电极送检全项安规检验需40片（受检批次样品20件、临过期30天内或老化后样品20件），需提供配套的高频电刀。安全分类可以不适用，若企业仍需要适用安全分类，则使用说明书、技术要求、外部标记、提供的适配主机均应与该分类一致。

　　该标准适用于连续测量并显示人体温度的设备。例如体温探头测量部位预期用于口腔的监护仪适用于本标准。预期用于测量皮肤温度的温度计不在本标准适用范围内。

　　答：适用于YY/T0196-2005的心电电极送检全项需50片（试验需25对测试）。

　　软件说明书需提供产品说明和用户文档集两种：产品说明内容要求需满足软件技术要求2.2.1的内容，该说明的描述主要给潜在用户使用；用户文档集内容需满足软件技术要求2.2.2的内容，该文档集的描述主要给买方用户使用，需描述详细操作步骤（包括图片和文字说明），可包括使用说明书、快速入门手册等，但其中一本要包括技术要求2.2.2的所有要求内容。

　　是的。企业送检软件测试时，因可能声称的运行环境非主流设备环境，企业需提供技术要求声称的运行环境最低配置的设备。（SJ）

　　充电器可以不作为组成部分，在说明书中需要增加符合GB9706.1-2007的6.8.2）h）要求的说明。

　　产品充电器不作为产品组成部分时，若充电时不可正常工作，则产品为内部电源设备；若充电时可以工作，则产品为II类带内部电源设备。

　　答：首先研究产品适用的标准中是否有特定的报警优先级要求，若有，可直接采用，若无，则根据YY0709-2009的表201给定的报警状态失效导至的潜在结果来设计报警优先级。

　　纸质档的最终版技术要求3份（包含电气绝缘图），说明书1份[若产品为医用电气系统，还需包含组成中非医用电气设备的说明书及相关标准符合性证明文件(见GB9706.15中附录DDD)]，关键元器件清单1份，整改变化清单1份（按最终实际整改项目），附件（变压器、外壳等绝缘材料的规格书及一致性声明）并加盖公章和骑缝章。

　　网络安全内容由两部分组成，分别是数据接口和用户访问控制。其中数据接口由四个部分组成，分别是数据接口名称、传输协议、接口用途，存储格式(媒介传输)。

　　仅这些还不能满足要求。根据GB 9706.1-2007中56.6 a)的要求，当恒温器的故障会形成安全方面危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器，该附加装置的动作温度应高于正常控制装置在最大设定值时所达到的温度，但不应超过预期功能所需的安全温度限值。例如在恒温器故障状态下，应用部分的温度会超过60℃，可能对患者产生安全方面危险，则还需配备一个非自动复位的热断路器，且必须是独立一路的热断路器，仅有恒温器是不能满足要求的。

　　YY0709-2009概述里强调“是否对特地的医用电气设备或医用电气系统要求提供报警系统”，没有规定一定要设置报警系统；YY0784-2010脉搏血氧仪专标中也没有规定一定要设置报警系统。

　　至少要设置为IPX1。YY0784-2010脉搏血氧仪专标中第44.6条规定脉搏血氧仪设备至少要符合IPX1测试。

　　保险丝个数由设备本身决定，一类设备需要两个，二类设备需要一个。保险丝可以采用多种方式连到电源线，满足能切断总电源即可。

　　需要执行GB/T 18029.9-2008第8章要求和GB/T 14710-2009要求，对于可拆卸电池需要做电源适应性试验，对于充电器需要做额定工作电压下通电检查试验。

　　肠胃营养泵不适用旧版GB9706.27-2005，可根据产品自身特性，测试产品技术要求中性能部分。同时结合其报警状况，引用YY0709-2009（特别要注意视觉及听觉报警信号的特征、报警信号非激活状况的有效体现）。

　　待新版GB 9706.224公布实施后，则需增加引用该标准，并严格按其中要求细则设计检测。同时YY9706.108-2021为YY0709-2009的替换版，在公布实施后，注意及时更新引用及检测。

　　血糖仪在送检时性能测试按照GB/T19634-2005应提供设备主机两台，配套试条400条；如按照ISO15197:2013检测，应提供设备主机两台，配套试条500条；另外还需提供模拟电阻条或者配套质控液。

　　符合GB9706.1-2020标准中3.63及3.64定义的医用电气设备或系统需要执行GB9706.1标准，这类设备通常具有对患者的诊断、治疗或监护功能，且具有需要与患者接触的部件，向患者传送或从患者取得能量；符合GB4793.1适用范围的实验室用的电气设备，如体外诊断诊断设备、灭菌器、离心机等执行GB4793.1标准。

　　拆卸的理解是建立在不使用工具的前提下，如果不使用工具可拆卸，即为可拆卸电源软电线，比如通常的电源软电线与设备上连接插口的连接，此类为可拆卸。此类设备的接地阻抗是测试设备插口上的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.1Ω。

　　对于不可拆卸主要是电源线在机器连接端已经用螺钉等方式已经固定安装在设备上，此时不用工具是不可拆卸的。此类设备测试接地阻抗是在电源线的插头部分的接地脚与保护接地金属外壳之间的接地阻抗，要求0.2Ω(可以理解为电源线Ω，设备内部的接地阻抗为0.1Ω)。

　　熔断器的位置分两类，一个是外部可以直接更换的熔断器，应该要标记规格信息，建议标记四要素，比如F1AL250V。对于内部熔断器，可以不用标记规格信息，但是要有相应的标记，如F1，并在技术文档里有详细的规格信息。

　　需要对每一个型号产品进行评估，评估内容包含产品外观、工作原理、部件组成、内部结构、功能参数、供电方式等等，其中工作原理、部件组成、内部结构、供电方式等关键性指标一致，其余略有差异的情况下可以覆盖。具体情况需针对产品实物进行分析。

　　根据YY0505-2012标准中6.8.2.201a)、6.8.3.201a）1）2）4）7）的内容，结合产品进行描述，说明书中电磁兼容表格应参照标准中表201、表202、表203、表204、表205、表206、表207、表208结合产品适用的试验参数进行修改，标准附录中有举例说明。

　　静电放电对于不同材质的放电路径是不同的，对于设备中非导电可触及部分进行空气放电，此时静电发生器电极靠近设备放电；对于设备中导电可触及部分进行接触放电，此时静电发生器电极接触设备放电，且两者试验电压不同。

　　不可以，需要在完成电磁兼容和电气安全测试后集中整改。首先，检测样品完成电磁兼容检验后将会流转到电气安全室进行安规试验，其次集中整改有利于对全部不合格项目进行整体复验和风险评估。

　　以电能作为驱动源的产品需要进行电磁兼容检测，包括网电源供电设备、特定电源供电设备和内部电源设备等。

　　对于检验委托方统一注册单元有多个型号产品，在送检时送检了部分型号且申请我所出具电磁兼容检测型号的典型性说明的。由申请企业提交其他型号产品实物、型号差异对比表等相关资料，我所对送检型号典型性进行评价后，符合条件的，可以在检测报告中一并出具送检产品典型性意见。

　　对于产品最大尺寸超出直径为1.2米，高度为1.5米的假想圆柱体内的大型有源产品，辐射发射项目需要在10米法实验室完成检测。

　　有源设备检验发现有不符合标准的项目，允许在原样机上进行整改，整改后针对整改相关项目进行重新检测，整改后的检测周期较短。是否提前委托其他检测机构进行摸底检测由企业自行决定。

　　注册检验企业需要选择同一注册单元中具有代表性的产品进行检测，通常是配置和功能最全的型号，无论组成部件是否是选配件，所有申请注册的产品可能的组成部分，都需要一起提交检测。

　　二是技术要求中的项目条款与方法条款不对应，无法根据相关方法得到实验数据。

　　三是由多种材料组成的器械产品没有明确所检部位。不能确定是检测产品部分组成的材料，还是检测整个产品的材料。

　　无源产品整改完成后，提交相关资料，签订整改项目的检验合同，为保证整改前后样品的一致性，不允许重新送样。

　　查看报告中备注里是否有“可整改”字样。无源产品不允许对产品的材料、结构、组成等改变产品的情况进行整改。

　　参考YY/T1543-2017，需要对长度大于等于0.5米的支管检测抗扁瘪性。

　　如果是检测二类导管本身自带的连接器的连接牢固度，则参照GB15812.1-2005附录B。

　　如果是检测二类导管与外部连接器（非导管本身的接头如：肠给养器接头等）相连的牢固度，则参照GB15812.1-2005附录F。

　　不低于YY 0461-2019要求，单个管路的泄漏速率应不超过25mL/min，成对供应并与一个非回转Y形件连为一体的管路的泄漏速率应不超过50mL/min。

　　制定过滤器完整性试验指标，具体可参照YY/T1551.3-2017中泡点压力法方法一或方法二，注明润湿剂和泡点压力下限值。

　　参照标准GB/T1040.3-2006，优先选用宽度10-25mm，长度不低于150mm的长条试样，如果拉伸行程过长，超过设备限度，可将夹具初始间距减小到50mm。

　　YY0339-2019中条款7.4.2.4中表示，转换接头应配有一密封装置以防止从气道泄漏的气体进入到管身和保护套之间的区域。该条款主要检测密闭式吸痰管转换接头部分的泄漏；预期传输容量是指密闭式吸痰管在临床使用时所配合的呼吸机的预期传输气量，具体可查阅标准GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求。

　　维氏硬度检测不需要提供单独的试样，在送检样品上取样测试；洛氏硬度检测若被测部位形状不规则时，无法直接对样品进行测试，应提供原材料试样块，并提供材质、热处理工艺一致性声明。

　　金属类烤瓷牙需要三个样品及8块金瓷结合样块，非金属类只需要两个样品。具体可登陆江苏省医疗器械检验所网站首页，在“受理资料下载-送检须知”中进行查询；

　　或关注江苏省医疗器械检验所微信公众号，在“我要送检-送检须知”中进行查询。

　　现场检测如遇不合格，企业可以及时进行整改由检验员复测。如现场无法整改到位，则企业整改到位后再次签订检验合同，并进行全项目检测。

　　医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

　　医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。

　　（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。

　　（2）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

　　（3）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

　　（4）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。

　　（6）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。

　　（7）真实性核查包括但不限于以上情况，核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。

　　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　依据《国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) 》，02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床试验。新型作用机理、药械组合产品除外。

　　自2020年12月30日起受理的注册申请应执行《中国药典》（2020版）并提供检验报告。提供的检验报告应符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

　　包类产品中外购有注册证或备案凭证的产品，在技术要求中应明确其具有医疗器械注册证或备案凭证，可不对其性能指标作要求。有源产品中的组件（单独实现其功能）如为外购且有注册证或备案凭证的产品参照此执行。

　　不需要。如原材料已进行了生物学检测，且不存在改性处理工序时，成品也不需要进行生物学检测。

　　可以只选择一家供应商零部件进行注册，并在注册时明确供应商。注册后增加零部件供应商，企业应制定相关变更程序，应符合生产质量管理规范要求。（不适用体外诊断试剂）

　　应以注册申报受理时间为准，受理时间在指导原则发布后应当执行新的指导原则。

　　按照登录时若忘记密码，可以通过登录—法人登录—忘记密码，执行“法人密码找回”操作，根据提示操作。如还是有问题可添加**：1101787634，备注企业名称+实名，群里咨询，详情可见申报系统操作手册。

　　三：找到【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【预约咨询】-【在线申办】。预约失败的可以在预约历史里重新预约。

　　可以在我的办件里查看申报事项进度，进入方式如第2点，【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

　　可以在我的办件里查看暂存的申请，进入方式如第2点，【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】，可以看到暂存的事项，继续编辑，完成申请。

　　收到短信通知后，可以根据操作手册上电子证照下载章节进行下载，具体方式如下：【法人方式登录】-【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【电子证照下载】-【在线申办】。

　　若企业业务熟练可以直接提交受理。若企业业务不熟练，则可提交预审，由受理中心对提交的材料进行受理前形式预审查，以减少受理发补次数。

　　检查输入的证号是否正确，证号不可以简写（有括号的注意括号问题）注意中英文格式，一定要全证号。如还是遇抽取不到的情况，请联系技术支持（）或发邮件（）并载明证面信息(企业名称，社会信用代 码，证书编号，发证日期，有效期至等证照照面信息)。

　　出口销售证明产品抽取，生产许可证和生产备案分开申请。也就是生产许可证的，在填写出口产品列表的时候只能录入生产许可证下的产品登记表产品信息，检查是否和生产许可证产品列表上注册证号是否一致；生产备案的，填写产品列表的时候只能录入备案证下的产品信息，信息可自行填写，无需抽取。

　　技术要求或者说明书没有章，一般是上传附件时没有把技术要求或者说明书放在首页，把其他文件放在了首页，导至章盖在了第一页上，企业上传时要注意首页不要放其他文件。

　　二维码是系统生成在页面的左上角位置，如果这块地方有内容会被遮盖住，企业上传资料时应当注意空出二维码位置，避免遮盖内容，影响使用。每页向下空三行。

　　医疗器械产品注册证不能同时申报延续与变更，在有未完成事项的情况下进行第二件事项申报时，会因“有未完结办件”（系统提示）而申请不成功。

　　填了一半再次填写时需要到我的办件里继续编辑，不能再点击马上申请了，进入方法：【综合旗舰店】-【省药品监管局旗舰店】-【场景式服务】-【快捷服务】-【在线申报】-【网上办事】-【医疗器械】-【非权力事项】-【我的办件】-【在线申办】。

　　填了出现点击文件上传没有反应的情况，企业可以尝试多刷新几次页面再试下，还是不行的话需要更换其他浏览器再试下，同时也要检查下是否有程序拦截了页面弹出。注：每个材料上传项只能上传一个PDF文件。

　　产品注册证如有管理类别由三类降为二类的。则需先与省药监部门沟通，并提供证面信息。由省药监部门通知系统维护工程师负责录入数据，再做事项申 报申请。

　　下载电子证照时发现缺少市、区等信息，可能是因为没有输入完整的地址信息，只是在下拉框选择了这个市和区的信息，下拉框的只是做统计用的，不会出现在电子证照上，这个企业申请时要注意下。